| |
7 января 2012 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Постановление о лицензировании»). Постановление о лицензировании принято в развитие положений Федерального Закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Закон о лицензировании») и отменяет ранее действовавшее Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 9 Закона о лицензировании, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.
В рамках настоящего обзора будут рассмотрены следующие ключевые особенности Положения о лицензировании:
-
перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;
-
лицензирующие органы;
-
лицензионные требования для фармацевтической деятельности;
-
документы для получения лицензии.
Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность
Постановление о лицензировании устанавливает четкий нормативного перечня работ и услуг, для осуществления которых необходима лицензия на фармацевтическую деятельность. Такие работы и услуги подразделяются на два вида:
1. работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:
-
оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами и средствами;
-
хранение лекарственных препаратов и средств;
-
перевозка лекарственных препаратов и средств;
-
отпуск;
-
изготовление лекарственных препаратов.
2. работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
-
оптовая и розничная торговля лекарственными средствами
-
хранение лекарственных средств и препаратов
-
перевозка лекарственных средств и препаратов
-
отпуск;
-
изготовление лекарственных препаратов.
Лицензирующие органы
Компания или индивидуальный предприниматель, желающий получить лицензию на фармацевтическую деятельность, должна обратиться в один из следующих органов:
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• Органы исполнительной власти субъектов РФ – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключение оптовой торговли).
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности
Положение о лицензировании содержит четкое разделение требований, которым должна удовлетворять компания или индивидуальный предприниматель:
1. требования для соискателя лицензии, т.е. наличие соответствующих помещений и квалифицированного штата и руководства);
2. требования для лицензиата (компании, уже обладающей лицензией на фармацевтическую деятельность), т.е. наличие соответствующих помещений, квалифицированного штата, повышение квалификации специалистов, соблюдение требований законодательства о лекарственных средствах, правил торговли и т.д.
Документы, предоставляемые для получения лицензии
Для получения лицензии компания предоставляет в лицензирующий орган две группы документов:
1. документы, необходимость предоставления которых предусмотрена Законом о лицензировании (заявление о предоставлении лицензии, учредительные документы, документы, подтверждающие уплату государственной пошлины);
2. документы, непосредственно относящиеся к фармацевтической деятельности (сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, копии документов, подтверждающих наличие у соискателя необходимого оборудования и помещений, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов, подтверждающих наличие необходимой квалификации и образования у сотрудников фармацевтической компании и т.д.).
Заключение
В целом, можно отметить, что Постановление о лицензировании отличается большей четкостью и структурированностью, чем ранее действующие правила. Положительным моментом является и устранение необходимости продления ранее выданных лицензий. Снимает ряд вопросов и четкое указании видов фармацевтической деятельности.
В соответствии с Законом о лицензировании установлен срок, в течение которого уполномоченный орган выдает лицензию (не более 45 дней) и исчерпывающие основания для отказа в выдачи лицензии (указание недостоверной или искаженной информации, несоответствие лицензионным требованиям, решение об аннулировании ранее выданной лицензии на фармацевтическую деятельность). Таким образом, создается возможность совершенствования практики фармацевтических компаний в России.
| |
