|
||||
| ||||
Комментарии
| ||||
25 декабря 2012 г. Президентом России подписан Федеральный закон № 262-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон»).
Закон принят в целях пресечения немедицинского применения лекарственных средств лицами, злоупотребляющими наркотическими средствами и психотропными веществами.
|
Данный Закон урегулировал на законодательном уровне порядок отпуска и учёта лекарственных средств для медицинского применения, не отнесённых к наркотическим средствам или психотропным веществам – предметно-количественный учет лекарственных средств. Ранее подобный порядок предусматривался ведомственным нормативно-правовым актом - Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (далее - «Приказ № 785»). По Приказу № 785 обязанность вести предметно-количественный учет лекарственных препаратов устанавливалась только для аптечных учреждений (организаций), организаций оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей. Согласно Закону перечень обязанных лиц был расширен. Теперь предметно-количественный учет лекарственных препаратов обязаны вести также следующие субъекты: - производители лекарственных средств; - индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности; - медицинские организации. Порядок включения лекарственных средств в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается Минздравом России по согласованию с ФСКН России. При ведении предметно-количественного учета лекарственных средств устанавливается обязанность субъектов обращения лекарственных средств заносить в специальные журналы учета сведения обо всех изменениях количества и (или) состояния лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, правила ведения и хранения специальных регистрационных журналов подлежат утверждению Минздравом России. В настоящее время Приказ № 785, содержащий перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, продолжает действовать и, вероятно, после вступления в силу Закона будет отменен ввиду принятия Минздравом России новых ведомственных актов. Контроль за соблюдением положений Закона будет осуществляться в рамках лицензионного контроля уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (Минпромторгом России, Росздравнадзором, Россельхознадзором) и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической и медицинской деятельности. Закон был опубликован в Российской газете 28 декабря 2012 г. Вступление в силу Закона должно произойти по истечении 180 дней после дня его официального опубликования. В срок до вступления в силу Закона предполагается разработка и принятие ряда подзаконных актов, устанавливающих порядок реализации положений Закона, и на которые сами нормы Закона содержат прямую отсылку. В настоящее время мы ожидаем появления такие актов. Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий 14 сентября 2012 г. Минздрав России принял Приказ № 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" (далее – «Приказ»). Данный Приказ разработан во исполнение положений статей 95 и 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", устанавливающих мониторинг безопасности медицинских изделий в качестве одной из мер государственного контроля за обращением медицинских изделий. Целью мониторинга безопасности медицинских изделий (далее – «мониторинг») является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий (далее – «Информация»). Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор») и ее территориальными органами (далее – «Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации») на основании: 1. Сообщений с Информацией, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее – «сообщения») в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. № 12н. 2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соответствующая процедура установлена Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. № 970). При поступлении сообщений Росздравнадзор в течение 1 рабочего дня должен зарегистрировать их и в течение 3 рабочих дней уведомить производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) о необходимости подтверждения или опровержения сведений, содержащихся в сообщениях, и предоставления дополнительной информации по изложенным в сообщении фактам. На основании полученных сообщений Росздравнадзор также принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку полученной информации в установленном законом порядке. По результатам проверки принимается одно из следующих решений: 1. об изъятии из обращения медицинского изделия в случае подтверждения информации, содержащейся в сообщениях; 2. о возобновлении применения и обращения медицинского изделия в случае неподтверждения такой информации. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение 3 рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информацию по мониторингу, перечень которой установлен Приказом. 25 декабря 2012 г. Приказ был зарегистрирован в Минюсте России. Приказ вступает в силу по истечении 10 дней с даты официального опубликования (публикация ожидается в ближайшее время). |
|
Прочитавших: 4539 Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:
Новости АБ ЕПАМ анонсирует критерии конкурса для будущих юристов «Профи диктуют» [665] Практика банкротства и антикризисной защиты бизнеса «Пепеляев Групп» запустила свой Telegram-канал [102] |
|
