|
||||
| ||||
Комментарии
| ||||
На сайте Министерства Здравоохранения Российской Федерации опубликован Проект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – «Проект»).
|
Проект предлагает ряд важных изменений в положения Федерального закона от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ (далее – «Закон № 61-ФЗ») – прежде всего, в части требований, касающихся регистрации новых лекарственных средств. В частности, Проектом вносятся изменения в ст. 4 Закона № 61-ФЗ, где уточняется понятийная база как для существующих дефиниций (например, «воспроизведенное лекарственное средство»), так и для новых: «препарат сравнения», «биоаналоговое лекарственное средство», «взаимозаменяемый лекарственный препарат». При уточнении понятия «воспроизведенное лекарственное средство» Проект устанавливает, что помимо существующих в нынешней версии Закона № 61-ФЗ требований, должен быть выполнен ещё и такой критерий, как соблюдение прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство. Однако же теперь дженерику не достаточно быть просто «воспроизведенным лекарственным средством»: Проект вводит категорию «взаимозаменяемого лекарственного препарата». Для того чтобы стать взаимозаменяемым, дженерику необходимо будет пройти через процедуру доказывания своей терапевтической эквивалентности. Согласно действующим требованиям Закона № 61-ФЗ, для регистрации дженерика по ускоренной процедуре сейчас достаточно осуществить исследование биологической либо – альтернативно – терапевтической эквивалентности. Нововведения Проекта, таким образом, устанавливают необходимость установления терапевтической эквивалентности для дженерика в обязательном и безальтернативном порядке. Предусматривается также, что в случае отсутствия в обращении по каким-либо причинам оригинального лекарственного препарата на момент регистрации очередного дженерика, для установления взаимозаменяемости может быть использован так называемый препарат сравнения, т.е. другой дженериковый препарат, позволяющий оценить качество, эффективность и безопасность вновь регистрируемого воспроизведенного лекарственного препарата. При этом Проект никак не регулирует требования и процедуру отбора /применения конкретного препарата сравнения, что потенциально делает легко оспоримым результат любого исследования с использованием препарата сравнения (теоретически, достаточно заявления правообладателя препарата сравнения о неверном использовании препарата в исследовании). Вместе с тем, Проект предполагает введение некоего перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, что потенциально означает дополнительную административную процедуру, через которую будут вынуждены проходить производители дженериков – помимо государственной регистрации, необходимо будет ещё внести дженерик в такой перечень. Следует также упомянуть, что Проект впервые дает определение биоаналоговому лекарственному средству (биоаналог, биодженерик): это биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции, лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство. Проект исходит из того, что процесс регистрации биоаналогов не будет подобен процессу регистрации дженериков. Однако же, каких-либо специальных норм, регулирующих регистрацию биоаналогов, Проект также не содержит. Прежде чем поступить в Государственную Думу РФ,
Проект должен быть одобрен в Правительстве РФ. Однако в настоящее время пока
затруднительно говорить о каких-либо конкретных сроках для прохождения Проектом
необходимых согласований. |
|
Прочитавших: 5431 Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:
Новости АБ ЕПАМ анонсирует критерии конкурса для будущих юристов «Профи диктуют» [665] Практика банкротства и антикризисной защиты бизнеса «Пепеляев Групп» запустила свой Telegram-канал [104] |
|
