В июле 2015 года заканчивается общественное обсуждение трех проектов документов, устанавливающих единые правила в сфере обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.
-
«О Требованиях к маркировке лекарственных средств» (проект решения Совета ЕЭК)
-
«Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза» (проект решения Совета ЕЭК)
-
«Порядок формирования и ведения Единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза» (проект решения Совета ЕЭК)
В соответствии с Договором о Евразийском Экономическом Союзе, функционирование общего рынка лекарственных средств осуществляется с 1 января 2016 года. Во исполнение положений Договора, Евразийская экономическая комиссия (далее – Комиссия), разрабатывает единые правила в сфере обращения лекарственных средств. Таким образом, начиная с 2016 года в странах-членах Союза (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия) будут действовать единые правила в сфере обращения лекарственных средств. В частности, Комиссией будут утверждены правила надлежащей лабораторной, клинической и производственной практик, требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
Также будет создана единая информационная система Союза, целью которой является предоставление информации о единых требованиях в сфере обращения лекарственных средств, информации, содержащейся в едином реестре и иной информации.
С текстом вышеуказанных документов и другими актами Комиссии можно ознакомиться на официальном сайте ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/Regulation.aspx).
|
|
Дмитрий Чурин
Старший юрист
Санкт-Петербург
Тел.: +7 (812) 346 79 90
|
 |
Глеб Апенкин
Юрист
Санкт-Петербург
Тел.: +7 (812) 346 79 90
|
Дополнительная информация
По всем вопросам, возникающим в связи с вышеизложенным, или для получения дополнительных материалов Вы можете обратиться к Дмитрию Чурину или Глебу Апенкину в офис Capital Legal Services в Санкт-Петербурге.
Целью настоящего обзора предоставление клиентам Capital Legal Services и иным заинтересованным лицам самой свежей информации об изменениях в законодательстве, которая в той или иной степени может повлиять на их деятельность или каким-либо образом затрагивает их интересы. Мнения и комментарии, приведенные в настоящем обзоре изменений в законодательстве, не являются юридическими заключениями и не отменяют необходимость получения юридической консультации или юридического заключения по отдельно взятым вопросам.
| 
