Новости

В статье рассматриваются вопросы защиты прав владельцев патентов на оригинальные лекарственные средства, при регистрации препаратов генериков.

Как известно, путь лекарственных средств от лаборатории до аптечных сетей, является очень длительным, и наряду с научно исследовательскими мероприятиями, включает в себя ряд юридических процедур связанных с получением патентов, регистрацией торгового названия в качестве объекта интеллектуальной собственности и регистрацией лекарственного препарата в специальных органах системы здравоохранения и сертификации.

Активный рост экономики и высокое число населения делает такие страны СНГ как Узбекистан и Казахстан, перспективными развивающимися рынками, как для фармацевтических гигантов, так и для небольших производителей лекарственных средств.

Основную массу лекарственных средств присутствующих на рынках вышеуказанных стран можно разделить на два основных сегмента: оригинальные препараты и препараты генерики (дженерики), т.е. препараты-копии.

Анализ работы нашей компании в сфере защиты патентов в области фармацевтики за последние несколько лет, позволяет нам сделать вывод о необходимости совершенствования действующего законодательства в целях защиты прав как правообладателей патентов на оригинальные препараты, так и создания добросовестной конкурентной среды среди производителей препаратов генериков.

Основные проблемы которые присутствуют на наш взгляд, и наше видение решений которые мы хотим предложить в настоящей статье, базируются на результатах многомесячной работы, проводимой рабочей группой в г.Алматы (Казахстан) в лице представителей Legalmax Law Firm, представителей ведущих мировых фармацевтических компаний, наших коллег из международных юридических фирм, и патентных поверенных, с привлечением к дискуссии ответственных должных лиц Министерства Юстиции, Министерства здравоохранения и социального развития и других заинтересованных организаций. 

Основные пути оптимизации процессов обращения оригинальных препаратов и препаратов генериков, сводятся к необходимости, синхронизации административных регламентов в области регистрации и допуска к применению лекарственных средств, и законодательства в области регистрации и защиты прав на интеллектуальную собственность, в частности патентов, которыми, как правило, владеют разработчики оригинальных препаратов.

Под оригинальными препаратами мы понимаем лекарственные средства впервые синтезированные либо запущенные в производство, и охраняемые действующими патентами, т.е. имеющими правовую охрану на территории определенной страны. Генерики в свою очередь, представляют собой непатентованные лекарственные препараты, воспроизводящие оригинальный препарат, путем использования в них, активного фармацевтического ингредиента, срок правовой охраны которого истек.

Отсутствие в законодательстве инструментов и положений препятствующих регистрации и выходу на рынок препаратов генериков в период действия патента на изобретение содержащий активный ингредиент используемый в данном генерике, представляет собой основную массу правовых коллизий и как следствие нарушение прав правообладателей патентов на оригинальные препараты и используемые в них соединения.

Результатом несовершенства законодательства в этой сфере является допуск на рынок препаратов генериков в период действия патентов на активное вещество используемое в данном генерике, что в последствии большинстве случаев становится предметом патентных споров.

Многих из вышеуказанных проблем можно избежать, и тем самым соблюсти баланс интересов между владельцами патентов и производителями генериков, при условии возложения на органы здравоохранения и производителей генериков, обязанности по совершению ряда действий, направленных на исключение возможности регистрации в национальном реестре лекарственных препаратов и средств медицинского назначения, лекарственного препарата в период срока действия патента на его основное вещество.

Данная рекомендация не является чем то совершенно новым и известна в мировой практике как институт «PatentLinkage», который зарекомендовал себя в качестве одного из самых эффективных инструментов в деле недопущения нарушения прав законных владельцев патентов.

Принципы «Patent Linkage» присутствуют в законодательстве большинства развитых стран, и их имплементация в национальное законодательство Казахстана и Узбекистана, является на сегодняшний очень актуальной задачей как для профессионального бизнес сообщества, так и для конечных потребителей фармацевтической продукции.

Важность и необходимость данного института обусловлена прежде всего тем, что он в первую очередь, охраняет и тем самым стимулирует инновационную деятельность национальных и зарубежных исследовательских центров, и научные разработки в области совершенствования и создания новых лекарственных препаратов. Во-вторых, предоставляемые «Patent Linkage» гарантии защиты и соблюдения патентов иностранных правообладателей в стране способствует, вхождению на потребительский рынок самых современных средств лечения и профилактики заболеваний.

Институт «Patent Linkage» может стать частью национального законодательства, посредством внедрения простых, но действенных инструментов контроля и предотвращения нарушений прав на действующие патенты, путем применения следующих основных принципов:

1. Все заявления на регистрацию лекарственных средств подаваемые со стороны заинтересованных в этом компаний, должны обязательно публиковаться в специализированных бюллетенях либо официальных сайте Министерства Здравоохранения либо его структурных подразделений, что даст возможность правообладателям и производителям оригинальных препаратов самостоятельно определять потенциальную возможность нарушения прав на принадлежащие им объекты интеллектуальной собственности.
2. Предоставления правообладателям права, обращения в регистрирующие органы с заявлениями, базирующимся на информации полученных с вышеуказанных открытых источников, о приостановлении регистрационного процесса, при условии предоставления, со стороны последних, обоснованных и достаточных доказательств потенциальной возможности нарушения патентных прав правообладателя, в случае регистрации и допуска на рынок препарата генерика.
3. Заявитель на регистрацию лекарственного препарата генерика, должен не только декларативно заявлять об отсутствии нарушения прав третьих лиц, но и обосновать данное заявление посредством предоставления документальных сведений, с национальных патентных ведомств (Казпатент, АИС РУз.), полученных посредством официальной процедуры получения информации о патентном поиске основных компонентов регистрируемых лекарственных средств, и процедуре их изготовления и использования.
4. В заявлении о регистрации препарата генерика должно быть указано наличие либо отсутствие юридических обременений на содержащиеся в препарате вещества, и это должно быть сделано методом исключающим двоякое либо неоднозначное понимание. В частности в заявлении может быть указан один из следующих выводов:

•  - регистрируемое лекарственное средство не содержит изобретений и иных запатентованных объектов, которые охраняются в стране;
•  - регистрируемое лекарственное средство содержит элементы изобретения, срок охраны которых не истек, с указанием даты истечения срока действия патента.

В случае, если заявляемый к регистрации генерик содержит охраняемые патентами элементы, его регистрация должна быть приостановлена до момента окончания срока действия патента, либо вступления в силу решения суда, если патент либо действия правообладателя обжалуются со стороны заявителя в судебном порядке. 

Предлагаемая нами схема введения «Patent Linkage» в национальную правовую систему, безусловно требует своей дальнейшей детальной проработки, но её использование по нашему мнению, позволит в уже ближайшей перспективе, значительно снизить вероятность нарушения прав правообладателей, соблюсти баланс интересов всех участников фармацевтического рынка и создаст условия для формирования добросовестной конкурентной среды.

Махмудов М.
Адвокат, Патентный поверенный 
Legalmax Law Firm

Прочитавших: 8169

Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:

Новости

Яна Маламуд стала партнёром Адвокатского бюро «Бартолиус»   [627]

ГК ЛИГАЛ объявляет о назначении Екатерины Калининой старшим партнером и руководителем практики «Защита состоятельных лиц и частного капитала»  [542]

XII Международный Благотворительный Забег Юристов Legal Run пройдет с 12 апреля по 12 июня 2025 года  [485]

Legal Run 2025: стартовала онлайн-регистрация на забеги в первых 5 городах  [418]

Команда АБ ЕПАМ завершила сопровождение пилотной сделки по секьюритизации потребительских кредитов в интересах Газпромбанка  [412]