Согласно абз. 1 п. 16 Правил предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат (далее – «ЛП») при ее регистрации не должна превышать 80 % средней зарегистрированной предельной отпускной цены на референтный ЛП, рассчитанной за период 3 года до представления указанной цены на регистрацию исходя из стоимости одной лекарственной формы.
ФАС России отмечает, что:
-
для случаев, когда дозировки воспроизведённого и референтного ЛП совпадают - расчет цены осуществляется исходя из средней величины всех зарегистрированных цен референтного ЛП соответствующей дозировки из расчета стоимости одной лекарственной формы;
-
для случаев, когда дозировки воспроизведённого и референтного ЛП различаются - расчет цены осуществляется исходя из средней величины всех зарегистрированных цен референтного ЛП всех дозировок из расчета стоимости одной единицы действующего вещества.
ФАС России также сообщает, что при отсутствии соответствующего референтного ЛП расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный ЛП осуществляется исходя из максимальной зарегистрированной цены на аналогичный ЛП из расчета максимальной стоимости одной лекарственной формы, без учета первичной и вторичной упаковки.
Согласно абз. 2 п. 16 Правил предельная отпускная цена на второй и последующий воспроизведенный ЛП при ее регистрации должна быть снижена не менее чем на 5 % по сравнению с последней зарегистрированной ценой на аналогичный воспроизведённый ЛП, исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы. ФАС России поясняет, что расчет цены в данном случае осуществляется исходя из средней цены референтного ЛП или максимальной цены аналогичного ЛП (не выше 80%), а также исходя из последней зарегистрированной цены на аналогичный воспроизведенный ЛП (не выше 95%), при этом необходимо одновременное выполнение обоих указанных условий.
Указанный подход уже был успешно применен ФАС России на практике в московских судах (дело № А40-251167/2015).
В Письме ФАС России также приведено определение «референтного» лекарственного препарата в соответствии с вступившими с 01 января 2016 г. поправками в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Уточняется, что с целью применения вышеизложенных правил регистрации предельных отпускных цен на воспроизведенный ЛП при расчете цены продолжают использоваться в качестве референтных ЛП оригинальные ЛП, зарегистрированные до 31 декабря 2015 г.
______
1Письмо ФАС России от 20 февраля 2016 г. N АК/10724/16 «О регистрации цен на воспроизведенные лекарственные препараты (пункты 16 и 17 Правил регистрации цен)»
2Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – «Правила»)
| 
