В случае принятия Законопроекта в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" будет добавлена новая статья, регулирующая порядок предметно-количественного учета лекарственных средств на стадиях обращения начиная от производства и заканчивая розничной реализацией и использованием в медицинских учреждениях.
В Законопроекте содержится норма, устанавливающая обязанность заносить в специальные журналы учета сведения обо всех изменениях количества и (или) состояния лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Вопрос о том, какие именно средства подлежат такому учету и как именно необходимо вести журналы учета, будет решаться ведомственными нормативными актами.
Обязанность по предметно-количественному учету лекарственных препаратов будет возложена на широкий круг субъектов обращения лекарственных средств:
- производителей лекарственных средств;
- оптовых продавцов;
- аптечные организации;
- индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности;
- медицинские организации.
Отметим, что данная норма не внесет принципиальных изменений в правила обращения лекарственных средств в РФ. В соответствии с действующим законодательством обязанность вести предметно-количественный учет лекарственных препаратов установлена для более узкого круга лиц: аптечных учреждений (организаций), организаций оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" установлен перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету данными лицами (далее – Приказ N 785).
В случае принятия Законопроекта, вероятно, в Приказ N 785 будут внесены изменения, поскольку Законопроект предусматривает обязательное согласование перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, с ФСКН России.
Напомним, законодательством установлены определенные требования к обращению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Так, Приказом N 785 закреплены определенные требования к реализации соответствующих препаратов: их продажа возможна только по рецептам. В Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлено, что лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
В настоящее время Законопроект готовят к первому чтению.
Документ:
Законопроект N 134007-6 "О внесении изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
| 
