| | Проект предлагает ряд важных изменений в
положения Федерального закона от 12 апреля 2010 года «Об обращении
лекарственных средств» № 61-ФЗ (далее – «Закон № 61-ФЗ») – прежде всего, в части
требований, касающихся регистрации новых лекарственных средств. В частности,
Проектом вносятся изменения в ст. 4 Закона № 61-ФЗ, где уточняется понятийная
база как для существующих дефиниций (например, «воспроизведенное лекарственное
средство»), так и для новых: «препарат сравнения», «биоаналоговое лекарственное
средство», «взаимозаменяемый лекарственный препарат».
При уточнении понятия «воспроизведенное
лекарственное средство» Проект устанавливает, что помимо существующих в нынешней
версии Закона № 61-ФЗ требований, должен быть выполнен ещё и такой критерий, как
соблюдение прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное
средство. Однако же теперь дженерику не достаточно быть просто «воспроизведенным
лекарственным средством»: Проект вводит категорию «взаимозаменяемого
лекарственного препарата». Для того чтобы стать взаимозаменяемым, дженерику
необходимо будет пройти через процедуру доказывания своей терапевтической
эквивалентности.
Согласно действующим требованиям Закона № 61-ФЗ,
для регистрации дженерика по ускоренной процедуре сейчас достаточно осуществить
исследование биологической либо – альтернативно – терапевтической
эквивалентности. Нововведения Проекта, таким образом, устанавливают
необходимость установления терапевтической эквивалентности для дженерика в
обязательном и безальтернативном порядке.
Предусматривается также, что в случае отсутствия
в обращении по каким-либо причинам оригинального лекарственного препарата на
момент регистрации очередного дженерика, для установления взаимозаменяемости
может быть использован так называемый препарат сравнения, т.е. другой
дженериковый препарат, позволяющий оценить качество, эффективность и
безопасность вновь регистрируемого воспроизведенного лекарственного препарата.
При этом Проект никак не регулирует требования и процедуру отбора /применения
конкретного препарата сравнения, что потенциально делает легко оспоримым
результат любого исследования с использованием препарата сравнения
(теоретически, достаточно заявления правообладателя препарата сравнения о
неверном использовании препарата в исследовании).
Вместе с тем, Проект предполагает введение
некоего перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, что потенциально
означает дополнительную административную процедуру, через которую будут
вынуждены проходить производители дженериков – помимо государственной
регистрации, необходимо будет ещё внести дженерик в такой перечень.
Следует также упомянуть, что Проект впервые дает
определение биоаналоговому лекарственному средству (биоаналог, биодженерик): это
биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим
лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции,
лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с
соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное
средство. Проект исходит из того, что процесс регистрации биоаналогов не будет
подобен процессу регистрации дженериков. Однако же, каких-либо специальных норм,
регулирующих регистрацию биоаналогов, Проект также не содержит.
Прежде чем поступить в Государственную Думу РФ,
Проект должен быть одобрен в Правительстве РФ. Однако в настоящее время пока
затруднительно говорить о каких-либо конкретных сроках для прохождения Проектом
необходимых согласований.
| |
