| |
 Порядок был принят в соответствие с требованиями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон 323-ФЗ»). Данная норма предполагает необходимость проведения как оценки соответствия, так и экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Порядок, в свою очередь, устанавливает отдельные процедуры оценки соответствия (технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания), а также требования к ним. Предусматривается, что для проведения каждой из процедур оценки соответствия заявитель будет иметь возможность самостоятельно выбрать испытательную (а для клинических испытаний – медицинскую) организацию, которая имеет необходимую аккредитацию. При этом любая такая организация, проводящая оценку соответствия, должна будет руководствоваться самим Порядком, законодательством об обращении медицинских изделий, нормативной и технической документацией производителя медицинского изделия, а также применимыми национальными и международными стандартами в части правил и методов испытаний и измерений медицинских изделий.
Порядок устанавливает, что положительный результат технических испытаний медицинских изделий будут подтверждать качество и безопасность применения, положительный результат токсикологических исследований – безопасность применения для медицинских изделий, контактирующих с организмом человека, а положительный результат клинических испытаний – соответствие требованиям эффективности и безопасности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия.
Следует отметить, что Порядок принципиально допускает параллельное проведение технических испытаний и токсикологических исследований; при этом клинические испытания медицинского изделия возможны только после предварительного успешного прохождения технических испытаний и токсикологических исследований.
Порядок успешно прошёл регистрацию в Минюсте РФ 3 апреля 2014 г. и теперь ожидает официального опубликования, после чего должен вступить в силу.
| |
